医疗器械质量体系工程师

一、岗位概述
岗位定位：负责公司医疗器械质量管理体系在大学科技成果转化项目中的落地实施，统筹产学研合作项目的体系合规化建设，对接受托生产企业的质量管理体系并实施有效监控，主导产品全生命周期的风险分析与管控，确保公司作为注册人全面履行质量安全主体责任。
二、岗位职责
（一）大学项目转化体系对接
1. 产学研项目体系导入：负责将高校、科研院所早期医疗器械研发项目导入公司质量管理体系，依据ISO 13485及《医疗器械生产质量管理规范》要求，协助研发团队建立涵盖设计开发、验证确认、设计转换等环节的合规化流程，确保科研项目向产业化平稳过渡。
2. 设计开发文档体系建设：指导产学研合作项目建立完整的设计历史文件，确保研发过程的合规性和可追溯性。
3. 项目阶段性质量评审：组织并参与产学研合作项目各关键阶段（设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计转换）的质量评审，识别研发过程中的合规风险，推进不符合项的整改闭环。
4. 成果转化法规支持：跟踪国家及地方关于医疗器械临床创新成果转化的政策动态，为产学研合作项目提供法规解读和体系合规指导，协助完成创新医疗器械申报相关资料的体系审核。
（二）受托生产企业体系对接与管理
1. 委托生产质量协议管理：负责起草、谈判和签署委托生产质量协议，明确注册人与受托生产企业之间在文件控制、采购控制、过程控制、检验控制、产品放行、变更控制等方面的职责划分和沟通衔接要求。
2. 受托生产企业质量体系审核：定期按照医疗器械生产质量管理规范对受托生产企业质量管理体系运行情况进行现场审核和文件审核，输出审核报告，跟踪整改措施的落实，确保受托方持续符合法规要求和产品技术要求。
3. 委托生产全过程监控：建立并维护委托生产监控机制，对受托生产企业的生产管理、质量管理、变更控制、检验放行等关键环节实施有效监督，确保委托生产活动处于受控状态。
4. 技术文件转移管理：负责将产品技术文件（产品技术要求、生产工艺规程、检验规程、作业指导书等）完整、准确地转移给受托生产企业，并建立文件版本控制和变更同步机制，确保双方体系衔接一致。
5. 年度质量协议评审：每年组织对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审，确认质量协议相关要求与委托生产管理文件和实际生产情况的一致性，发现不一致及时采取整改措施。
（三）风险分析与风险管理
1. 风险管理体系建立与维护：依据ISO 14971标准建立并维护公司产品的风险管理体系，负责风险管理计划、风险分析报告、风险管理报告的编制和更新。
2. 全生命周期风险分析：主导产品从设计开发、委托生产、上市放行到上市后监测的全生命周期风险分析活动，运用FMEA（DFMEA/PFMEA）、HAZOP、PHA等风险分析方法，系统识别、评估和控制潜在风险。
3. 产学研项目早期风险评估：在产学研合作项目早期阶段介入，对科研项目的技术成熟度、工艺可行性、法规符合性等进行风险识别和评估，为项目转化决策提供风险依据。
4. 委托生产环节风险评估：针对委托生产模式下的特殊风险，组织开展专项风险评估，制定并监督落实风险控制措施。
5. 风险评审与持续改进：组织跨职能风险管理团队（研发、临床、法规、生产等）定期开展风险管理评审，跟踪风险控制措施的有效性，将风险管理输出与设计开发、过程控制要求有机结合。
（四）质量体系日常运行
1. 体系文件维护：负责公司质量管理体系文件的编制、修订和日常维护，确保体系文件符合ISO 13485、医疗器械GMP等标准要求，并与产学研项目管理和委托生产管理的实际运作相适应。
2. 内外部审核应对：组织并参与公司内部审核、管理评审，配合药监部门的体系核查（注册体考、飞检等）以及第三方认证机构的审核，确保体系持续有效运行。
3. 法规跟踪与合规性评估：跟踪医疗器械行业法律法规及标准动态，组织合规性评估与差距分析，推动相关部门完成整改，确保持续合规。
4. 纠正预防措施（CAPA）管理：负责质量体系运行过程中发现的偏差、不符合项的调查分析，组织制定并跟踪纠正预防措施的落实，确保问题有效闭环。
5. 质量培训：组织面向产学研合作团队和受托生产企业相关人员的质量管理体系知识培训，提升合作方的质量意识和合规能力。
6. 负责不良事件的收集、调查分析、应急处置、上报等工作。
7. 负责UDI 申报和维护工作。
8. 上级领导安排的其他工作。
三、任职要求
（一）基本条件
1. 学历与专业：本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械工程、电子信息工程、自动化、机械工程、药学、生物技术或相关理工科专业。
2.工作经验：
o 3年以上医疗器械行业质量管理体系工作经验；
o 有完整参与过二类或三类医疗器械产品质量体系建设或升级经验者优先；
o 有产学研合作项目、科技成果转化项目质量管理经验者优先；
o 有注册人制度下委托生产质量管理经验者优先。
（二）专业知识与技能
1.法规与标准：
o 精通ISO 13485质量管理体系标准，熟悉GB/T 42061-2022要求；
o 熟悉国内《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及附录要求；
o 了解《医疗器械注册质量管理体系核查指南》对设计开发和委托生产的要求；
o 熟悉注册人制度下委托生产相关法规要求，了解《医疗器械委托生产质量协议编制指南》；
2.风险分析能力：
o 精通ISO 14971医疗器械风险管理标准，能独立开展产品全生命周期风险分析活动；
o 有主导产品或过程风险管理文件编制经验者优先。
3.技术能力：
o 具备较强的文档编写能力，能独立起草体系文件、风险管理文件、质量协议等；
o 熟悉设计控制流程，了解DHF、DMR、DHR等文档体系要求；
o 了解医疗器械产品开发流程（设计输入→输出→验证→确认→转换），有研发QA经验者优先。
有源医疗器械经验：具有有源医疗器械或医用软件产品体系建立、实施工作经验者优先；了解GB 9706系列标准、YY 9706系列标准者优先。
（三）综合能力
1. 沟通协调能力：具备出色的跨部门、跨组织沟通协调能力，能够有效对接高校科研团队、受托生产企业、研发部门、法规部门等多方主体，推动体系要求在各方落地。
2. 逻辑分析与问题解决能力：具备较强的逻辑思维能力和风险敏感度，能够从体系运行数据中识别薄弱环节和潜在风险，制定有效解决方案。
3. 抗压能力与责任心：工作严谨认真，责任心强，能独立承担多项目并行推进的压力，勇于面对内外部审核挑战。
4. 学习能力：具备快速跟进法规和标准更新的学习能力，持续跟踪医疗器械行业政策动态。
( 四 )加分项
1. 有高校或科研院所科技成果转化工作对接经验，熟悉产学研项目合作模式。
2. 有注册人制度下多品种、多点委托生产质量管理经验。
3. 有创新医疗器械申报或NMPA“绿色通道”项目质量管理经验。
4. 有医疗器械注册申报资料撰写或审核经验。
5. 具有三类或二类有源医疗器械项目经验、软件类医疗器械（独立软件/嵌入式软件）质量体系管理经验。

【薪资待遇】
全职：9千-1.5万/月，五险一金，双休，带薪年假，前沿行业培训、晋升通道、团建体检等
【工作地点】
天津市滨海高新区华苑产业区梓苑路24号2号楼221办公室（脑机交互与人机共融海河实验室）
【简历投递】
liuhuixin@ssbci.net