医疗器械注册工程师

一、岗位概述
岗位定位：负责公司医疗器械产品在大学科技成果转化项目中的注册全流程管理，从注册路径可行性评估、注册材料编制、临床试验组织实施、与药监部门和检测机构的过检对接，到产品全生命周期风险分析。以专业的注册法规能力推动高校科研成果高效合规地向临床医疗器械产品转化落地。
二、岗位职责
（一）大学项目转化的注册路径评估
1. 产品注册路径可行性研究：在产学研合作项目早期介入，对高校/科研院所科技成果转化项目的产品类别、技术特征、预期用途进行系统分析，依据《医疗器械分类目录》及分类界定规则，评估产品分类级别和注册路径（首次注册、变更注册或延续注册），为项目转化决策提供法规依据。
2. 注册策略制定：基于产品技术成熟度和法规要求，制定差异化的产品注册计划，明确注册周期、关键节点、资源需求和风险预警，协助产学研项目团队合理规划研发和注册节奏。
3. 产学研项目注册指导：参与产学研合作项目的设计开发过程，从注册角度对产品设计输入输出进行前置审核，识别可能影响后续注册的问题，提前提出整改建议，降低后期注册风险。
4. 创新医疗器械申报支持：对于符合创新医疗器械条件的产品，协助产学研团队准备创新医疗器械特别审查申报材料，跟进审评审批绿色通道进展，加速产品上市。
（二）注册材料编制
1. 注册申报资料全流程编制：依据《医疗器械注册管理办法》及相关指导原则，独立完成二类、三类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的全套申报资料的编制和整理，包括但不限于产品技术要求、说明书、临床评价资料、产品性能自检报告、研究资料等。
2. 检测资料准备与送检管理：负责产品注册检验相关资料的编写（产品技术要求、送检样品清单、自测报告等），对接医疗器械检测机构完成送检、进度跟踪和检测报告获取，确保检测任务高效交付。
3. 产学研技术资料合规转化：协助产学研合作方将科研阶段的技术文档（设计开发文件、验证确认报告等）按照注册申报要求转化为符合NMPA规范的注册技术文档，建立产品技术文档的法规合规性。
4. 文献查阅与临床资料收集：根据产品特点检索国内外相关文献和临床数据，为注册申报资料提供文献支持和数据支撑。
5. 注册资料合规审核：建立注册资料编制规范和质量控制流程，对公司及合作方的注册申报资料进行系统审核，确保内容的完整性、准确性和法规符合性。
（三）临床试验管理
1. 临床试验方案设计：根据产品特性和法规要求，参与临床试验方案的设计和制定，明确试验目的、设计类型、样本量估算、评价指标和统计方法，确保临床试验方案的科学性和合规性。
2. 临床试验机构筛选与对接：负责筛选符合资质的临床试验机构，与医疗机构建立良好合作关系，完成临床试验立项和伦理审查资料准备，获取伦理批件。
3. 临床试验全程管理：作为申办方代表，负责临床试验的启动、执行、监查和收尾全过程管理，协调研究者和CRO团队，确保试验按方案和GCP要求规范执行，定期审查试验数据和文件。
4. 临床试验数据管理与统计分析：参与临床试验数据管理和统计分析工作，确保数据采集、录入和核查的规范性和完整性，协助完成统计分析报告的编制。
5. 临床试验总结报告撰写：负责临床试验总结报告的撰写和审核，确保报告真实、完整、合规地反映试验过程和结果，支持产品注册申报。
6. 临床试验合规跟进：持续关注《医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）》及《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》等法规更新动态，确保临床试验活动始终符合最新法规要求。
（四）对接事宜
1. 与药监审评部门沟通协调：建立并维护与国家/省级药品监督管理局、医疗器械技术审评中心等监管部门的高效沟通渠道，及时获取审评意见反馈，主导审评发补问题的回复和资料补充工作。
2. 质量管理体系核查对接：配合质量管理体系部门完成注册质量管理体系核查（体考）工作，准备迎检资料、组织现场迎检、跟进整改措施落实，确保体系核查顺利通过。
3. 检测机构协调：对接医疗器械检测机构，负责产品注册检测的全周期管理，包括检测方案确定、样品送检、进度跟踪、问题协调及费用管理，保障检测任务按时完成。
4. 注册审批全流程跟进：全程跟踪产品注册申请的受理、技术审评、行政审批等各环节进度，及时协调解决过程中出现的问题，确保注册项目按计划推进并获取注册证。
5. 发补资料组织与提交：针对技术审评过程中提出的发补意见，组织跨部门团队进行分析研讨，制定整改方案，按时高质量完成补充资料的编制和提交。
（五）风险分析
1. 注册路径风险评估：在产学研项目立项和产品定义阶段，对产品注册路径的可行性、周期、成本和成功率进行系统风险评估，为管理层提供风险决策依据。
2. 注册申报过程风险分析：对注册申报各环节可能遇到的法规风险、技术风险和沟通风险进行识别和评估，制定应对预案和缓解措施。
3. 临床试验风险管理：对临床试验实施过程中的受试者安全风险、数据质量风险、方案偏离风险和合规风险进行系统分析，建立风险监控机制。
4. 产品全生命周期风险管控：将风险管理理念贯穿注册全流程，按照ISO 14971标准要求，参与产品设计开发阶段的风险分析活动，确保风险控制措施有效纳入注册申报资料。
5. 法规合规性风险评估：定期跟踪医疗器械相关法规、标准和指导原则的更新变化，对在研产品进行合规性差距分析和风险评估，及时调整注册策略应对法规变化。
三、任职要求
（一）基本条件
1. 学历与专业：本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械工程、临床医学、药学、生物技术、电子信息工程、自动化或相关理工科专业。
2. 工作经验：
o 3年以上医疗器械注册或法规事务相关工作经验；
o 有完整主导过二类或三类医疗器械产品首次注册全流程经验者优先；
o 有产学研合作项目、科技成果转化项目注册管理经验者优先；
o 有创新医疗器械注册申报经验者优先；
o 有医疗器械临床试验（CRA或CRC）或临床评价相关工作经验者优先。
（二）专业知识与技能
1. 法规与标准：
o 精通国内医疗器械注册法规体系，包括《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械分类规则》等；
o 熟悉《医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）》及伦理审查相关要求；
o 熟悉《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的核查要点和应对要求；
o 了解《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》对临床试验的新要求；
o 熟悉ISO 13485质量管理体系要求及ISO 14971风险管理标准；
2. 注册与临床试验能力：
o 能够独立完成注册申报资料的编写、审核和整理，熟悉各类注册文件的格式要求和内容规范；
o 熟悉医疗器械注册检测流程，具备与检测机构高效沟通的能力；
o 具备临床试验方案设计、试验管理和数据统计分析的基本能力；
o 熟悉医疗器械临床评价路径和评价方法（同品种对比、临床试验等）。
3. 技术能力：
o 具备较强的文档编写能力，能独立撰写注册申报资料、临床试验相关文件和技术文档；
o 具备良好的文献检索和阅读能力，能查阅国内外专业文献并提取有效信息；
o 熟练使用Office办公软件及常用数据处理工具。
4. 产品经验：有源医疗器械或医用软件类产品注册经验者优先；了解GB 9706系列标准、YY 9706系列标准及医疗器械软件注册审查指导原则者优先。
（三）综合能力
1. 沟通协调能力：具备出色的跨部门、跨组织沟通协调能力，能够有效对接高校科研团队、CRO公司、临床试验机构、受托生产企业、检测机构及药监审评部门，推动注册项目顺利开展。
2. 逻辑分析与问题解决能力：具备较强的逻辑思维能力和法规分析能力，能够从复杂信息中识别注册关键问题，提出切实可行的解决方案。
3. 项目管理能力：具备良好的项目管理和时间管理能力，能够独立负责多个注册项目并行推进，确保注册进度可控、目标达成。
4. 抗压能力与责任心：能够适应注册申报周期中的高强度工作压力，工作严谨细致，责任心强，对注册材料的质量和合规性高度负责。
（四）加分项
1. 有高校或科研院所科技成果转化项目对接经验，熟悉产学研合作模式。
2. 有创新医疗器械特别审查申报经验注册经验。
3. 有参与过医疗器械临床试验方案设计和统计分析的实际经验。
4. 有三类或二类有源、医用软件类、AI辅助诊断类、植入类或高风险医疗器械注册经验优先考虑。
【薪资待遇】
全职：9千-1.5万/月，五险一金，双休，带薪年假，前沿行业培训、晋升通道、团建体检等
【工作地点】
天津市滨海高新区华苑产业区梓苑路24号2号楼221办公室（脑机交互与人机共融海河实验室）
【简历投递】
liuhuixin@ssbci.net